Desde el lanzamiento de las vacunas contra el Covid-19 en diciembre de 2020, con una aprobación extraordinaria debido a la crisis sanitaria global, las autoridades de salud disponían de un sistema para alertar sobre posibles efectos adversos, incluyendo la miocarditis, uno de los efectos graves más frecuentes.
El sistema principal era VAERS, una base de datos gestionada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA, encargada de recibir informes sobre eventos que ocurren después de la vacunación.
Las autoridades esperaban que este sistema permitiera identificar señales a ser investigadas con métodos epidemiológicos y clínicos. Sin embargo, según el estudio de BMJ, basado en correos electrónicos internos, documentos obtenidos mediante requerimientos de acceso a la información y entrevistas con funcionarios y científicos, se concluye que el algoritmo bayesiano de la FDA quedó prácticamente incapaz de detectar ciertas señales durante los primeros meses de la campaña debido al elevado número de personas que recibieron las nuevas vacunas.
Durante el primer año de vacunación, más del 90 por ciento de los cerca de 1,1 millones de reportes en VAERS eran atribuidos a las vacunas de ARNm contra el Covid, según los documentos analizados. El algoritmo de la FDA comparaba la frecuencia de un evento adverso específico en relación con otras vacunas, pero dado que Pfizer y Moderna concentraban la mayoría de los reportes, el sistema no podía identificar diferencias estadísticamente significativas. Este fenómeno, denominado “enmascaramiento”, ocultaba señales relevantes dentro de la base de datos.
Esto generó una consecuencia importante: la falta de alerta del algoritmo no significaba que no existiera un problema de seguridad. Por ejemplo, la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, no se identificó inicialmente como una señal de advertencia, a pesar de que comenzaron a acumularse informes desde temprano en 2021, especialmente entre varones jóvenes. Israel comunicó algunos casos, y se observaron agrupaciones entre miembros de las Fuerzas Armadas de EE.UU. Sin embargo, el sistema de la FDA no emitió señales de alerta.
En junio de 2021, un funcionario de los CDC presentó datos que indicaban que, en varones de 12 a 24 años, VAERS había registrado entre 29 y 347 veces más reportes de miocarditis y pericarditis de lo esperado. Sin embargo, el algoritmo de la FDA no generó ninguna alerta en ese momento. Según los documentos examinados por BMJ, el sistema tampoco detectó tinnitus como señal durante ese periodo.
Es importante destacar que un reporte en VAERS no demuestra que una vacuna causó un determinado evento; este sistema de notificación requiere investigaciones adicionales para establecer relaciones causales. La investigación del BMJ identifica a Ana Szarfman, una especialista de la FDA con amplia experiencia en análisis de seguridad de medicamentos, como una de las primeras en señalar el problema. Szarfman, junto al estadístico William DuMouchel, creador del algoritmo, consideraban esencial modificar el método por las características excepcionales de la campaña de vacunación. En febrero de 2021, Szarfman comunicó a Peter Marks, responsable de la FDA en ese momento, la necesidad de actualizar el algoritmo.
Aunque propuso un método que reduciría el enmascaramiento, la FDA decidió continuar con su enfoque actual. En mayo de ese año, un funcionario pidió a Szarfman que dejara de elaborar y diseminar sus propios análisis de VAERS sobre las vacunas contra el Covid, argumentando que otros sistemas de vigilancia estaban observando posibles efectos adversos y que cambiar los parámetros en una campaña masiva podría dificultar la interpretación de resultados.
Adicionalmente, los documentos revisados por BMJ reflejan que los CDC planificaron utilizar dos metodologías para buscar señales de seguridad: el algoritmo bayesiano de la FDA y los índice de notificación proporcional (PRR). Sin embargo, según una carta de 2022 de la entonces directora de los CDC, Rochelle Walensky, la agencia no comenzó a aplicar los PRR para este propósito hasta 2022. Cuando finalmente se usaron, los resultados fueron distintos, identificando cientos de posibles señales, entre ellas miocarditis, pericarditis, parálisis de Bell y tinnitus.
Las señaladas aparecieron en 13 informes semanales consecutivos entre el 6 de mayo y el 29 de julio de 2022, en los que se compararon las vacunas de ARNm con otras vacunas. En contraposición, el algoritmo bayesiano de la FDA no había producido esas alertas. Este hallazgo no implica que todas las señales detectadas por VAERS sean efectos atribuibles a las vacunas, ya que la función de estos sistemas es detectar patrones que justifiquen investigaciones posteriores. Por lo tanto, la falta de señal no debe considerarse automáticamente como evidencia de que una vacuna es segura con respecto a un efecto determinado.
La investigación de BMJ subraya que funcionarios de la FDA y los CDC eran conscientes desde 2021 de las limitaciones del método bayesiano en el contexto excepcional de la campaña contra el Covid, pero aun así continuaron su uso. Más de dos años después, en octubre de 2023, un responsable de farmacovigilancia de la FDA reconoció en un correo interno que la agencia había sido consciente de esta limitación desde los primeros meses de la vacunación, momento en el cual ya se habían administrado cientos de millones de dosis en EE.UU. y en todo el mundo.
